對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系或是ISO13485認證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。
對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系或是ISO13485認證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗證嗎？
如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設(shè)備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？只有以上要素發(fā)生變化時在做驗證是否可以？三級文件這么規(guī)定，是否符合法律法規(guī)的要求？
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況，結(jié)合風(fēng)險評估，確定明確的驗證周期，制定合理的驗證方案，并明確再驗證的情形和方式，通過文件規(guī)定按照質(zhì)量管理體系進行管理。
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