電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？
發(fā)布日期:2025-05-11 20:59瀏覽次數(shù):938次
盡管電子血壓計(jì)在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測(cè)量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說(shuō)說(shuō)電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。
盡管電子血壓計(jì)在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測(cè)量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說(shuō)說(shuō)電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。
電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？
以示波法作為測(cè)量原理通過(guò)纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（電子血壓計(jì)），在執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，應(yīng)參照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。
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