?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬(wàn)人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)。血清特異性抗體檢測(cè)是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原體。全球每年約2000萬(wàn)人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)。血清特異性抗體檢測(cè)是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。
戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
（一）包容性研究
應(yīng)選擇來(lái)源于不同時(shí)間、不同地域的多份臨床確診為戊型肝炎病毒抗體陽(yáng)性的患者樣本進(jìn)行檢測(cè)，建議至少覆蓋HEV-1至HEV-4四個(gè)型別，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與預(yù)期結(jié)果相符。
（二）企業(yè)參考品設(shè)置
在設(shè)置企業(yè)參考品時(shí)，陽(yáng)性參考品應(yīng)包含上述常見型別的病毒株或臨床陽(yáng)性樣本，檢測(cè)限參考品應(yīng)包含檢測(cè)限附近水平的病毒株/臨床陽(yáng)性樣本，并包含常見型別。
（三）陽(yáng)性判斷值研究
建立陽(yáng)性判斷值使用的樣本來(lái)源應(yīng)考慮到不同的區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響，不同的樣本類型如有差異應(yīng)分別確定。
（四）臨床資料
臨床試驗(yàn)部分，既往IgM抗體檢測(cè)試劑要求對(duì)急性期受試者樣本檢出率進(jìn)行評(píng)價(jià)，但由于在臨床實(shí)踐中對(duì)于戊型肝炎急性期無(wú)明確的判定標(biāo)準(zhǔn)，需要醫(yī)生根據(jù)患者臨床表現(xiàn)、生化結(jié)果以及病程等臨床背景信息進(jìn)行綜合判斷；同時(shí)戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體檢測(cè)試劑已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品上市，屬于標(biāo)志物臨床意義明確的成熟產(chǎn)品，因此不再要求進(jìn)行該部分評(píng)價(jià)。
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