?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個文章說說這個事。
判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個文章說說這個事。
如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？
《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-14的導(dǎo)管鞘產(chǎn)品，預(yù)期用途描述為“與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管，包括進入心腔的導(dǎo)管鞘”，其按第二類醫(yī)療器械管理。
《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-28的房間隔穿刺鞘產(chǎn)品，預(yù)期用途描述為“用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟”，其按第三類醫(yī)療器械管理。
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