國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。
引言：國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。
一、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認(rèn)證？
MDSAP認(rèn)證適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營、貿(mào)易公司，生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請MDSAP認(rèn)證證書。
二、MDSAP認(rèn)證對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照。
申請MDSAP認(rèn)證，對于企業(yè)是否取得CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。
三、貿(mào)易公司申請MDSAP認(rèn)證是否會審核其供貨商？
一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理，審核文件來確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。
四、MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么？
答：審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
五、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？
MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。
六、MDSAP認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān)？
MDSAP認(rèn)證的費(fèi)用與申請的國家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場地數(shù)、企業(yè)人數(shù)、產(chǎn)品風(fēng)險程度均相關(guān)。咨詢服務(wù)費(fèi)用與企業(yè)性質(zhì)（生產(chǎn)/貿(mào)易）及企業(yè)出口目標(biāo)國相關(guān)，但是咨詢服務(wù)費(fèi)用相差不大。
七、MDSAP認(rèn)證周期需要多長時間？
MDSAP認(rèn)證通常輔導(dǎo)的時間根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個月，認(rèn)證周期從申請到最終出證約5-6個月。
八、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會稍許有些差別。
九、申請國家是否必須為5個國家？
5個國家不是強(qiáng)制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?，則此國家必須申請。
十、MDSAP認(rèn)證能否完全替代參與國主管當(dāng)局的審核
答：對MDSAP認(rèn)證審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項(xiàng)檢查）
日本：對于II、III、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。