引言：最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。
一、什么是MDSAP認(rèn)證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?/span>的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
二、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；
SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。
三、申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：
MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。
相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
四、企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證：
第一步：聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；
第二步：企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；
第三步：由公告機構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核；
第四步：企業(yè)根據(jù)公告機構(gòu)審核提出的整改項進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；
第五步：公告機構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
第六步：審核通過，公告機構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務(wù)事宜，隨時方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。