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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。本指導(dǎo)原則系對透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:4233
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序什么類型的產(chǎn)品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3189
如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:4386
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:3628
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:2996
醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范（2020年第46號）為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:3634
國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:6489
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:4226
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:5308
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:5145
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5542
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:5051
醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:5768
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:4713
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4445
國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5772
2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:6352
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:6882
醫(yī)療器械注冊審評流程圖醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風(fēng)險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:4341
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:6409