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醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:4686
美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:5799
第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:4720
美國FDA是怎么進行醫(yī)療器械分類的？全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:7431
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:4607
美國醫(yī)療器械GMP認證簡介考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規(guī)范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:10093
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:5014
醫(yī)用手套CE認證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:4191
額溫計CE認證流程和要求額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:4514
防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:4186
ISO13485認證流程（建立體系視角）建立目標并實現(xiàn)目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:6058
IVDR技術文檔要求 CE技術文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:5950
醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:5710
美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:6197
KFDA韓國醫(yī)療器械注冊流程原創(chuàng) 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:9666
歐盟自由銷售證書辦理流程和要求醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:5373
FDA醫(yī)療器械注冊收費標準美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:4267
內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:5519
杭州醫(yī)療器械生產許可證辦理要求杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求 時間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3852
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