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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時(shí)間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:1460
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1390
2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時(shí)長，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:1456
液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:2683
定制式活動(dòng)義齒注冊審評要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:2376
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:2759
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間需要多長？對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用和注冊時(shí)間，及能不能注冊下來，是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:3804
上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3431
上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不時(shí)有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，詳見正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:4367
上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題（無源器械）為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:3518
云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:3537
浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:5507
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4265
醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:5079
醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5708
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5892
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:5112
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:5204
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4889
第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4882