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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)有哪些內(nèi)容歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:5347
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時(shí)間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:6466
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時(shí)間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:6165
防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:6030
美國(guó)FDA第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求美國(guó)FDA第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:5798
第I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:4719
美國(guó)FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)的？全球一體化趨勢(shì)不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，及如何查詢(xún)醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類(lèi)類(lèi)別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:7429
美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語(yǔ)境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶(hù)問(wèn)到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:10092
新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:5014
醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類(lèi)非滅菌檢查手套、I類(lèi)滅菌檢查手套、IIa類(lèi)滅菌外科手套三類(lèi)，本文介紹三類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:4191
額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:4513
防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:4185
ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角）建立目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)是體系的核心作用，通往目標(biāo)的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:6058
IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:5949
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:5710
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程 FDA醫(yī)療器械注冊(cè)?流程 時(shí)間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:6196
KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程原創(chuàng) 時(shí)間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:9666
歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理流程和要求醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門(mén)檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)。這是什么原因呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:5372
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:4266
MDR技術(shù)文件清單了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來(lái)看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:7206

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