歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。
引言：歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容：
-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令;
-醫(yī)療器械的分類;
-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果;
-準(zhǔn)備注冊文件，包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔;
-提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù);
-幫助制造商選擇合適的公告機(jī)構(gòu)，并協(xié)助前期的溝通;
-協(xié)助制造商進(jìn)行審核準(zhǔn)備，指導(dǎo)制造商完成整改，已獲取歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書和ISO13485證書;-幫助制造商起草符合性聲明;
-評價CE標(biāo)志的使用的規(guī)范性，避免因標(biāo)志使用不規(guī)范導(dǎo)致的的投訴和召回。需要時，可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)。
-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司盡管不是最早開展醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)，但依托于公司強(qiáng)大的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊工作團(tuán)隊、經(jīng)驗和能力，在歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR生效前后，迅速切入醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)市場，已成功為超過30家醫(yī)療器械企業(yè)順利完成醫(yī)療器械CE認(rèn)證項目。任何有關(guān)歐盟醫(yī)療CE認(rèn)證服務(wù)相關(guān)需求，歡迎您隨時方便與我們聯(lián)系！