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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊申報(bào)資料時(shí)需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時(shí)相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:280
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:728
中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 中醫(yī)脈診設(shè)備是常見第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是產(chǎn)品目前不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，企業(yè)需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:1039
第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價(jià)成功案例用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，同品種臨床評價(jià)就成為了優(yōu)先選項(xiàng)。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:1044
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)硇呐K脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:1458
全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進(jìn)行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:1502
冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價(jià)，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:1387
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評價(jià)，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:1641
液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來很長一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1966
心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對比臨床評價(jià)方式完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:2026
第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管）近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個(gè)第三類醫(yī)療器械的注冊審評報(bào)告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:2255
碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個(gè)治療室、物理計(jì)劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:1879
超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:2093
熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:2064
注冊用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？ 時(shí)間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:1767
第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評價(jià)依據(jù)是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:2409
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:3172
第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問題按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問題，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:2695
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:3837
醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中的應(yīng)用，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:2793