?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素，一起看正文。
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素，一起看正文。
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素舉例
一、主要終點
應(yīng)同時考慮安全性和有效性。主要安全性終點建議選擇復(fù)合終點，包括30天的全因死亡以及術(shù)后12個月的病變肢體的目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動的靶血管血運重建率（CD-TVR）。主要有效性終點建議選擇12個月靶病變一期通暢率作為復(fù)合終點，包括術(shù)后12個月內(nèi)無臨床驅(qū)動的靶病變血運重建并且無多普勒超聲診斷的靶病變再狹窄。其中多普勒超聲診斷的再狹窄是指靶病變收縮期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病變管腔狹窄≥50%）。
二、次要終點
(一)有效性終點
包括但不限于急性手術(shù)/器械成功率、一期和二期通暢率、靶病變血運重建率、靜息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分級改善率、6分鐘步行改善率、步行障礙問卷等。
(二)安全性終點
包括但不限于全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、目標(biāo)肢體截肢發(fā)生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其遠(yuǎn)端血管栓塞導(dǎo)致再介入、血管并發(fā)癥的發(fā)生率、再住院的心血管事件的發(fā)生率等。
三、臨床試驗樣本量
臨床試驗樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)要求。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)論證，包括樣本量計算的過程、參數(shù)及計算公式等，明確所用的統(tǒng)計軟件。根據(jù)目前審評經(jīng)驗，建議在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對?？紤]此類產(chǎn)品的臨床試驗受試者失訪率時，應(yīng)在試驗設(shè)計之初充分考慮球囊治療失敗時對樣本量的影響。
四、入排標(biāo)準(zhǔn)
入選標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：年齡、盧瑟福評級、目標(biāo)部位病變、靶病變長度范圍等。排除標(biāo)準(zhǔn)考慮因素包括但不限于：6個月內(nèi)發(fā)生腦卒中、過敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知對試驗中涉及藥物過敏的患者；不能接受抗凝治療等。根據(jù)一般性入選\排除標(biāo)準(zhǔn)對受試者進(jìn)行初步篩選，在術(shù)中穿刺成功后，再由研究者根據(jù)影像學(xué)入選排除標(biāo)準(zhǔn)對受試者進(jìn)行再次篩選。