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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng) 證標(biāo)客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到結(jié)束，及各階段主要工作事項(xiàng)和要求。今天，先說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:5125
廣東省關(guān)于開(kāi)展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號(hào)：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:3544
疫苗造假事件后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式宣告破產(chǎn)！轟動(dòng)一時(shí)的“假疫苗”案曝光16個(gè)月后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長(zhǎng)生生物已進(jìn)入退市整理期，如無(wú)意外將在月底摘牌，同時(shí)也將成為A股市場(chǎng)重大違法強(qiáng)制退市第一股。 時(shí)間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:3225
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床試驗(yàn)”。 時(shí)間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2538
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書(shū)面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來(lái)看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4694
哪些醫(yī)院可以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 我國(guó)法規(guī)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，方可開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:4105
CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來(lái)看一下如下技巧。 時(shí)間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:3326
CRC遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的多個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成等各項(xiàng)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時(shí)間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:5831
水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況有哪些？近期問(wèn)到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并說(shuō)明。 時(shí)間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:3086
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前必經(jīng)項(xiàng)目，幫助評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來(lái)了解一下動(dòng)物試驗(yàn)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:6803
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:3676
上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:3110
關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求近年來(lái)，我國(guó)輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:4204
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:3293
上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn)》。 時(shí)間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:3315
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:3217
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時(shí)間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:5512
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及藥物臨床試驗(yàn)中，盡管研究者、CRC對(duì)項(xiàng)目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案違背情形，如何應(yīng)對(duì)及處理呢，我們一下來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:6360
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們?cè)陂_(kāi)展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。 時(shí)間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:6068
北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告近期，全國(guó)多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2644