在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應(yīng)對及處理呢，我們一下來看一下。
引言：在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應(yīng)對及處理呢，我們一下來看一下。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，向倫理委員會報告PD，一般為定期報告，當發(fā)生嚴重偏離方案時才要求立即報告。此外，不同倫理委員會的要求會有所差別，如有的倫理委員會要求報告本機構(gòu)發(fā)生的所有偏離方案的情況，也有許多倫理委員會僅要求報告影響受試者健康和權(quán)益或影響研究的科學(xué)有效性的偏離方案情況。
監(jiān)查員在進行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)查時，如果發(fā)生偏離方案應(yīng)做好記錄。有的試驗針對違反方案要求填寫“違反方案記錄表”，詳細記錄發(fā)現(xiàn)的時間、事件發(fā)生的時間及過程、原因及相應(yīng)的處理措施，并通報倫理委員會及申辦者。由于需通報倫理委員會，有個別研究者不太愿意填寫“違反方案記錄表”，有的甚至為了不想填這個表，干錯否認違反方案這一事件。其實相當一部分違反方案的原因不在于研究者，我們只要冷靜分析事件的原委，避免今后再發(fā)生類似的事件即可。至于通報倫理委員會，只是為了防止嚴重違反方案，使倫理委員會能夠及時介入，真正起到監(jiān)督的作用，而不是審查完方案，倫理委員會的作用就結(jié)束了。
“違反方案記錄表”由研究者或監(jiān)查員填寫，并用郵件形式發(fā)給試驗醫(yī)學(xué)顧問審查，并提出建議，并由申辦者批準該受試者是否能進行試驗。這個表格的優(yōu)點是可以認真而慎重對待每個方案的時間，而且一旦在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)，就即時進行通報，從而使違反方案第一時間即得到糾正：①受試者該退出試驗，就退出試驗，不至于對受試者造成損害，從而保障受試者的權(quán)益；②其次，對試驗質(zhì)量而言，避免問題擴大化，出現(xiàn)大量違反方案的情況，避免對整個試驗數(shù)據(jù)造成大范圍的影響。③使研究者重新審視違反方案的時間，從而引起重視，避免類似情況再次發(fā)生。