上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)
發(fā)布日期:2019-10-30 08:42瀏覽次數(shù):3110次
上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見正文。
引言：上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見正文。
本市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人： 為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》落實(shí)，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高本市臨床研究水平，2019年8月我局發(fā)布了《2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于9月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。 本次監(jiān)督檢查共出動52人次，涉及全市7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場抽查項(xiàng)目6個，其中2個為本市第二類注冊在審項(xiàng)目，4個為臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目（第三類產(chǎn)品）。 在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問題，但存在以下合規(guī)性問題：一是個別申辦者不能有效實(shí)施監(jiān)查并提供監(jiān)查報(bào)告，及時糾正臨床試驗(yàn)方案實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏離；二是個別研究者未嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)；三是個別試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄不全；四是培訓(xùn)不到位等。個別三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的個別項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)中，向受試者收取與試驗(yàn)品種相關(guān)的檢驗(yàn)檢查等診療項(xiàng)目費(fèi)用，整個試驗(yàn)結(jié)束后報(bào)銷，不進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)系統(tǒng)，在知情同意書中未充分告知受試者權(quán)益。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題，我局切實(shí)落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，已責(zé)令申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取有效措施積極整改。 本次檢查還對已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號的機(jī)構(gòu)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)以下問題：個別機(jī)構(gòu)未建立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和藥物相關(guān)制度混合，不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定，我局已要求該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。 下一步，我局將召開全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)大會，反饋2019年監(jiān)督檢查情況并開展相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和運(yùn)行機(jī)制，服務(wù)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。