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浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:1405

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問題安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題，一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:1292

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:1453

中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1714

如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:1667

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:1395

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:1303

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1450

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:1562

第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:1303

2024年2月北京市批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:1442

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:2272

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:1375

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:1341

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:1321

2024年2月國家局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:2254

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:2121

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復(fù)評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:2025

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點到全面實施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:1548

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:1255

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