醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產能同時辦理嗎？
發(fā)布日期:2024-03-10 00:00瀏覽次數:1548次
醫(yī)療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。
醫(yī)療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。
醫(yī)療器械注冊人的產品注冊證有A產品，企業(yè)想增加型號AB，想委托生產和產品變更同時開始是否可以？用增加型號的樣機計劃委托生產，讓受托方生產產品做型式檢驗，走醫(yī)療器械注冊變更，是否可以？
答：醫(yī)療器械注冊原產品中不包含B型號，委托生產和產品變更不可以同時進行。建議醫(yī)療器械注冊人先進行醫(yī)療器械變更注冊，增加型號后再進行委托生產。
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