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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見驗(yàn)證要求在醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗(yàn)證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:3211
iso13485體系認(rèn)證存在問題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過程有些時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:2025
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:2381
醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:3758
湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。詳見正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2614
新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:4843
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:2496
怎么申請醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:3203
械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2841
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號面膜）？醫(yī)用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:4797
醫(yī)療器械美國FDA注冊注意事項(xiàng) 前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時(shí)間、注冊費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2786
大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:2519
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:2671
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:2589
無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:5198
體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:2845
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請留意。 時(shí)間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:2488
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2754
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2851
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:3983