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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無(wú)論對(duì)于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。 時(shí)間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:2547
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期幾年？醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，它們注冊(cè)的時(shí)間分別為多久呢？帶著這些疑問(wèn)，我們接著往下看。 時(shí)間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:6501
廣東省關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告。 時(shí)間:2021-3-1 19:55:37 瀏覽量:3431
關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望盡管在2015年，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫(yī)療器械名是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項(xiàng)。一起來(lái)看看審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評(píng)中心老師的分享。 時(shí)間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:2369
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑兩項(xiàng) 體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊(cè)難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-28 15:01:14 瀏覽量:2443
如何查詢(xún)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品真?zhèn)危?/a> 民以食為天，食品安全是社會(huì)穩(wěn)定、人民幸福的基礎(chǔ)之一。隨著食品工業(yè)級(jí)行業(yè)的發(fā)展及疾病預(yù)防及治療需求，出現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。本文為大家講解如何查詢(xún)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品真?zhèn)?？熟悉這個(gè)目前相對(duì)冷門(mén)的領(lǐng)域。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:3026

杭州第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程：杭州第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 時(shí)間:2021-2-26 12:53:02 瀏覽量:2928
可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)探討金屬骨科植入物是應(yīng)用最廣的大類(lèi)醫(yī)療器械之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應(yīng)用，越來(lái)越多可降解金屬骨科植入物注冊(cè)進(jìn)入審評(píng)審批進(jìn)程，對(duì)于監(jiān)管和企業(yè)來(lái)說(shuō)，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險(xiǎn)防控是一個(gè)新的課題，一起來(lái)看器審中心的相關(guān)見(jiàn)解。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2668
2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)受理1718項(xiàng)，轉(zhuǎn)出神界項(xiàng)目892項(xiàng)，詳見(jiàn)長(zhǎng)圖。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2230
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）上海市是最早出臺(tái)《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時(shí)間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:3383
湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀考慮到我們正在申報(bào)產(chǎn)品可能是湖北省第一個(gè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申報(bào)產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。 時(shí)間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:2518
一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)的材料有哪些？醫(yī)療企業(yè)器械注冊(cè)，需要通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請(qǐng)注冊(cè)需要的材料有哪些？ 時(shí)間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:2752
體外診斷試劑注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:3397
藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:3385
有源類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意什么？ ?有源類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意什么 時(shí)間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:2525
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計(jì)了各地醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（未考慮各地補(bǔ)貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:3243
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時(shí)間和費(fèi)用 GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶(hù)對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，我國(guó)的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:9341
輻照滅菌的常規(guī)控制要求盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時(shí)間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:4043
53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將修訂醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門(mén)審評(píng)審批的核心依據(jù)之一，又是企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)，甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。 時(shí)間:2021-2-11 11:56:09 瀏覽量:3139
關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮自2019年新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠）被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，新冠疫情在全世界持續(xù)蔓延，全球感染例數(shù)不斷攀升。為有效應(yīng)對(duì)疫情，世界各國(guó)都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)，已相繼批準(zhǔn)多個(gè)疫苗用于人群接種。 時(shí)間:2021-2-11 11:44:20 瀏覽量:5360