2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請(qǐng)留意。
引言：2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請(qǐng)留意。
一、藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？
1.在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質(zhì)，測(cè)終產(chǎn)品在血管模型中模擬輸送、擴(kuò)張、回撤后介質(zhì)中的釋放的微粒計(jì)數(shù)。包括臨床試驗(yàn)用批次與性能研究所用批次的測(cè)試數(shù)據(jù)。
2.在技術(shù)要求中建議制定藥物涂層完整性項(xiàng)目，結(jié)合多批次多樣本的測(cè)試結(jié)果確定該項(xiàng)目指標(biāo)的合理性，臨床試驗(yàn)用批次與性能研究所用批次驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)保持一致性。
二、申報(bào)產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實(shí)現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
藍(lán)牙遙控功能屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交相應(yīng)資料。