?用于耳道的檢查的耳鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。
用于耳道的檢查的耳鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。
一、耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
耳鏡
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:ZBK-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司的縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
耳鏡的表面應(yīng)光滑、對(duì)稱，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2硬度
耳鏡的硬度應(yīng)不小于 40HRC。
2.3表面粗糙度
耳鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮為0.4μm,無(wú)光亮為 0.8μm。
2.4耐腐蝕性能
耳鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。
2.5尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.6理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.7使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用里具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)
二、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn)
完成的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類(lèi)醫(yī)療器械屬于備案事項(xiàng)，但是市場(chǎng)監(jiān)督管理局越來(lái)越頻繁的覆蓋第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請(qǐng)大家記得申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。
如有耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。
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