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國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2024年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號(hào)）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關(guān)注咨詢時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:1042

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊(cè)人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)人最重要的供應(yīng)商之一，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:1039

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場(chǎng)和品牌的組織和個(gè)人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？一起看正文。 時(shí)間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:1015

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（新注冊(cè)產(chǎn)品），累計(jì)7個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:1188

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）近日，針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時(shí)間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:1414

奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社主動(dòng)召回電子上消化道內(nèi)窺鏡來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20173062125）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 時(shí)間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:1025

關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:1392

銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求，以及銷售進(jìn)口器械與國(guó)產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否有不同要求，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:1086

胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謥碚f，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:1837

韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用 2024年10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號(hào)）》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號(hào)）》，韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:1083

《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2024年10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注、收藏起來！特別是標(biāo)準(zhǔn)的生效時(shí)間及過渡期。 時(shí)間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:1494

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)支撐被認(rèn)為是疾病治療或是康復(fù)的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復(fù)來自于三者的有機(jī)結(jié)合，本文從醫(yī)療器械注冊(cè)視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時(shí)間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:1667

有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)人員兼任問題不同于普通商品的貿(mào)易，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對(duì)人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)人員兼任問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:2363

輔助生殖用液產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐执鹨?/a> 《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊(cè)和醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐痔峁┝酥敢强紤]到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復(fù)雜性，注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌€是有許多事項(xiàng)需要進(jìn)一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊(cè)單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:983

醫(yī)療縫合針注冊(cè)檢驗(yàn)如何選擇典型型號(hào)？對(duì)于有多個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，可以選擇典型型號(hào)作為注冊(cè)檢驗(yàn)型號(hào)，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號(hào)。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的典型型號(hào)選擇問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:1068

呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:1596

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（簡(jiǎn)稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充，是對(duì)能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊(cè)申報(bào)資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時(shí)間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:1571

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:2135

重慶某公司因未按要求在天貓平臺(tái)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)在天貓等電商平臺(tái)，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺(tái)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:1164

溫州某藥房因在美團(tuán)平臺(tái)未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰對(duì)于醫(yī)療器械在電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:1733

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