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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:2220
  • 建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:1478
  • 電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:1349
  • 兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告 來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:942
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:1197
  • 金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？ 對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:999
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？ 之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:903
  • FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個重點(diǎn)領(lǐng)域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:1097
  • 多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關(guān)注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:5825
  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:897
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報(bào)告？ 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報(bào)告這個話題，一起看正文。 時間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:1107
  • 兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:1268
  • 組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定？ 接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:1015
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？ 過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復(fù)雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:983
  • 無創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:1315
  • 在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 正好有客戶問到我有關(guān)醫(yī)美設(shè)備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事，而醫(yī)美設(shè)備又是一大類設(shè)備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:1161
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么？ 今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強(qiáng)，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報(bào)，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:1493
  • 醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？ 對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實(shí)際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制，企業(yè)申報(bào)的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:1978
  • 高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線 來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進(jìn)一步促進(jìn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務(wù)水平，在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運(yùn)行。 時間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:1009
  • 國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）》，國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。 時間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:1508

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