2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。
2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。
一、關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）
國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
二、關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）
國家藥監(jiān)局近期對韓國碩月醫(yī)療株式會社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊證號：國械注進20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊證號：國械注進20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療株式會社在文件管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
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