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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性沖吸式消融導(dǎo)管一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤(pán)、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:153

腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2025年10月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號(hào)），形成了《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:286

《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2025年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:255

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線(xiàn)、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護(hù)套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時(shí)間小于24 小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:157

耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 耳鳴診斷治療儀適用于純音聽(tīng)力測(cè)試、耳鳴測(cè)試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽(tīng)域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:177

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線(xiàn)、遙控器、U盤(pán)）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:172

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？ 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:158

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案目錄來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中有源類(lèi)5個(gè)，無(wú)源類(lèi)79個(gè)，體外診斷試劑83個(gè)。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市8個(gè)，金華市10個(gè)，寧波市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品25個(gè)，紹興市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品11個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)，溫州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品13個(gè)。本文帶大家看看具體有哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:211

2025年9月杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中，杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品92個(gè)，一起來(lái)看具體哪些器械獲批。 時(shí)間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:236

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胰膽成像導(dǎo)管一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:187

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過(guò)濾器、斷電報(bào)警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:192

一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護(hù)套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:198

彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:172

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無(wú)紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:233

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號(hào)刀片表面涂覆PTFE涂層。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術(shù)中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:207

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:220

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護(hù)帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:223

2025年9月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)117個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:240

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革來(lái)自?xún)?nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）對(duì)外發(fā)布?！洞胧窂?個(gè)方面提出16項(xiàng)具體改革舉措，旨在進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動(dòng)內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，更好滿(mǎn)足全區(qū)人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時(shí)間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:247

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:255

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