振動康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運(yùn)動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動康復(fù)訓(xùn)練器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹振動康復(fù)訓(xùn)練器注冊審評要點，一起看正文。
振動康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運(yùn)動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動康復(fù)訓(xùn)練器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹振動康復(fù)訓(xùn)練器注冊審評要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之振動康復(fù)訓(xùn)練器
（一）振動康復(fù)訓(xùn)練器工作原理：振動康復(fù)訓(xùn)練器以周期機(jī)械振動方式，調(diào)節(jié)不同的頻率、時間、姿勢，通過肌肉的牽張反射訓(xùn)練人的各個部位肌肉力量、肌肉功能和平衡協(xié)調(diào)性等，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。
（二）振動康復(fù)訓(xùn)練器材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009 《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）振動康復(fù)訓(xùn)練器臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的振動訓(xùn)練儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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