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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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中國醫(yī)藥報頭版報道--國藥器械助力追溯體系建設(shè)推動行業(yè)健康發(fā)展 時間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:2984
上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準(zhǔn)進入臨床研究新型抗癌藥物進入臨床研究 時間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:3288
40年奮進路--致敬中國醫(yī)療器械人改革開放40年來我國的醫(yī)療器械不斷突破創(chuàng)新致敬我國的醫(yī)藥器械人 時間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:3034
北京開展醫(yī)療器械注冊人制度試點開展醫(yī)療器械注冊?人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3598
透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗需關(guān)注的幾個問題透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗 時間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:3127
上海注冊人制度又添3D打印醫(yī)療器械！上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:3403
又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費下調(diào) 時間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:3076
手機拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊證拍照測黃疸的醫(yī)療器械注冊成功 時間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:6442
江西省關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見江西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出實施意見。 時間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2804
醫(yī)械備案數(shù)超萬項兩部委合作實施全程監(jiān)管為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權(quán)益！??！ 時間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2944
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 時間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2834
美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。 時間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:3085
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4249
我國臨床試驗機構(gòu)統(tǒng)計截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國29個?。▍^(qū)、市）和部隊醫(yī)院。 時間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4206
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構(gòu)申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3330
醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:3127
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3620
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:3208
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）國家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:4506
醫(yī)療器械經(jīng)營許可：全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 去年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3469