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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:12174
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:3308
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:5751
我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化醫(yī)療器械開(kāi)始慢慢的進(jìn)入我們的生活走進(jìn)我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時(shí)間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2852
醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺(tái)，11條紅線醫(yī)院不能踩醫(yī)療器械管理辦法新出臺(tái) 時(shí)間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:3630
心血管疾病的新型治療模式進(jìn)入臨床試驗(yàn) 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進(jìn)入臨床試驗(yàn)若試驗(yàn)成功將大大降低死亡率 時(shí)間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2865
關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年第19號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年第19號(hào)） 時(shí)間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:3080
醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注項(xiàng)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示醫(yī)療器械注冊(cè)人員請(qǐng)關(guān)注：國(guó)家與近期擬成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時(shí)間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:3177
三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng) 三類醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 時(shí)間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:3717
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時(shí)治療作用(幫助機(jī)體修復(fù)或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時(shí)間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:4539
三陰性乳腺癌治療捷報(bào)頻傳！首個(gè)免疫療法已通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市！三陰乳腺癌的預(yù)后與腫瘤大小和淋巴結(jié)狀況關(guān)系不大，復(fù)發(fā)迅速，局部復(fù)發(fā)率無(wú)顯著性差異, 遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高,而骨及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率無(wú)顯著性差異。，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院四支專家團(tuán)隊(duì)歷時(shí)5年聯(lián)合攻關(guān)，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊(duì)列多組學(xué)圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)治療策略此方案已經(jīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市！ 時(shí)間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:3650
對(duì)付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開(kāi)展臨床試驗(yàn) 近幾十年的臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數(shù)免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅(qū)者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機(jī)制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機(jī)制仍有待我們發(fā)掘?！?/span> 時(shí)間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:3238
爭(zhēng)對(duì)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗(yàn)已完成非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細(xì)胞內(nèi)脂肪過(guò)度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關(guān)的獲得性代謝應(yīng)激性肝損傷。但這項(xiàng)疾病可預(yù)防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產(chǎn)生或者降低一系列預(yù)先設(shè)定的與疾病相關(guān)的癥狀此治療方案現(xiàn)已完成了3期臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:3191
二、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件二、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案的企業(yè)可以學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:7444
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀之《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為技術(shù)領(lǐng)先、首創(chuàng)、有應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械注冊(cè)提供了專門(mén)通道，在監(jiān)管力度不變的前提下，國(guó)家層面為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供全程對(duì)接服務(wù)，幫助有勢(shì)力的企業(yè)加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，并減免部分費(fèi)用。 時(shí)間:2019-3-9 10:01:22 瀏覽量:5081
ISO13485: 2016過(guò)渡期已結(jié)束，影響醫(yī)療器械注冊(cè) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY0287）的等同采用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)版本及內(nèi)容的變化，將影響我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。同時(shí)，YY0287是體系考核的重要準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)變化將影響醫(yī)療器械注冊(cè)?過(guò)程。 時(shí)間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:4168
廣州喜鵲醫(yī)藥新藥獲批臨床試驗(yàn)，進(jìn)軍千億糖尿病腎病市場(chǎng) 我國(guó)糖尿病人數(shù)高達(dá)1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國(guó)一項(xiàng)甜蜜的負(fù)擔(dān)”但我國(guó)糖尿病治療現(xiàn)狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達(dá)標(biāo)率低，并發(fā)癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫(yī)藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，若臨床試驗(yàn)成功后為糖尿病患者帶來(lái)新的治療方案。 時(shí)間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:3885
治療產(chǎn)后抑郁藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)產(chǎn)后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說(shuō)，平均不到7位產(chǎn)婦中，就有1位患有產(chǎn)后抑郁，她們自評(píng)為“最沒(méi)用”的媽媽。。近些年，由于產(chǎn)后抑郁導(dǎo)致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會(huì)廣泛的關(guān)注，近日美國(guó)醫(yī)學(xué)研究者對(duì)此進(jìn)行了研究并研制出一款藥物現(xiàn)此藥物己進(jìn)入臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:2936
美國(guó)開(kāi)展對(duì)甲型血友病的臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血友病患者約達(dá)13.6萬(wàn)人，登記在冊(cè)的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過(guò)三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來(lái)障礙。但近日關(guān)于這項(xiàng)疾病的臨床試驗(yàn)在美國(guó)開(kāi)展，試驗(yàn)成功后這將改變血友病治療的格局。 時(shí)間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:3486
關(guān)于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗(yàn)在美國(guó)開(kāi)展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據(jù)估計(jì)，到2050年，僅在美國(guó)，就將有1400萬(wàn)人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現(xiàn)在美國(guó)已開(kāi)展針對(duì)此疾病的的臨床研究 時(shí)間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:3421