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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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美國(guó)醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個(gè)問(wèn)題都需要專(zhuān)業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對(duì)模糊的地帶，對(duì)于軟件類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，完成醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?申報(bào)是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國(guó)醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:2627
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將會(huì)有一個(gè)長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過(guò)程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評(píng)估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:3458
美國(guó)FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡(jiǎn)介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:3722
科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類(lèi)原則與我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類(lèi)原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類(lèi)規(guī)則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:5740
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的分層分析在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類(lèi)，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類(lèi)因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來(lái)源及意義完全不同。本文將對(duì)這兩類(lèi)分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時(shí)間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:2758
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中計(jì)算機(jī)建模研究的報(bào)告指南簡(jiǎn)介在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，常利用計(jì)算機(jī)建模和仿真開(kāi)展分析研究，例如通過(guò)計(jì)算機(jī)仿真來(lái)計(jì)算心室輔助裝置的剪切應(yīng)力、確定髖關(guān)節(jié)植入物內(nèi)最大應(yīng)力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國(guó)FDA認(rèn)為，計(jì)算機(jī)建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料提交，與其他實(shí)驗(yàn)室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時(shí)間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:2947
制造商醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（MDR法規(guī)） MDR法規(guī)實(shí)施之后，對(duì)于制造商申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身?xiàng)l件及準(zhǔn)備（預(yù)算及人力資源配置）、測(cè)試/驗(yàn)證要求、現(xiàn)場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。 時(shí)間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:5238
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）？ 2021年9月《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的9大類(lèi)69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。那讓我們來(lái)看看，到底什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？ 時(shí)間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:4077
科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟最簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，也是最重要的事項(xiàng)，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟和事項(xiàng)，是做好CE認(rèn)證這么個(gè)中周期事項(xiàng)的前提條件。 時(shí)間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:3382
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之重貼CE標(biāo)簽注意事項(xiàng)（MDR要求）對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證組織來(lái)說(shuō)，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對(duì)單個(gè)器械或一批器械重新貼標(biāo)簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？ 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3442
歐盟一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少錢(qián) 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證?，第一類(lèi)醫(yī)療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。 時(shí)間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:4199
祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）公告機(jī)構(gòu)號(hào)獲得授權(quán) 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強(qiáng)制實(shí)施；2024年5月26日起，銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品需全部按MDR進(jìn)行認(rèn)證。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對(duì)公告機(jī)構(gòu)及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對(duì)公告機(jī)構(gòu)資格的嚴(yán)格認(rèn)定程序，讓稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源成為當(dāng)前醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)客戶普遍的痛點(diǎn)。 時(shí)間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:3428
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)器械注冊(cè) 近期，許多醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)問(wèn)到有關(guān)歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，及UDI-DI及Basic UDI的問(wèn)題。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)在10月4日開(kāi)放了器械注冊(cè)模塊（UDI/Devices Registration Module）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊（Economic Operators Module）開(kāi)放之后的2個(gè)新模塊。 時(shí)間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:8305
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫(xiě)指南醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件，符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。 時(shí)間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:4240
FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件近年來(lái)，全球醫(yī)療器械主流市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無(wú)論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動(dòng)、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:4202
公告機(jī)構(gòu)被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書(shū)會(huì)被吊銷(xiāo)嗎？我們知道，歐盟醫(yī)藥器械監(jiān)活動(dòng)中，很大一部門(mén)工作由歐盟授權(quán)的第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施。如公告機(jī)構(gòu)被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書(shū)會(huì)被吊銷(xiāo)嗎？答案可能和我國(guó)管理體系認(rèn)證要求存在差異。 時(shí)間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:3289
歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號(hào)的主要識(shí)別，不是針對(duì)單一產(chǎn)品，而是針對(duì)一組類(lèi)型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時(shí)間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:5840
歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介寫(xiě)這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應(yīng)對(duì)出口要求變化 時(shí)間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:4087
Basic-UDI申請(qǐng)流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:5555
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。 時(shí)間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:3209