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天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:2202

上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:2202

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:2698

2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2741

轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓(xùn)會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓(xùn)會，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:3591

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量居全國前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1822

2022年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3884

聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:2121

比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:2084

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認證標準之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2954

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關(guān)國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1986

江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學(xué)檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:2411

醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標準隨著醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:2501

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷售平臺近幾年也越來多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2825

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:2341

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）》，進一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:3105

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2478

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:4101

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第23號）為進一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:2115

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:2425

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