有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。
有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。
天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知
津藥監(jiān)械注〔2022〕6號
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強(qiáng)誠信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進(jìn)行核查：
（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；
（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）整改后復(fù)查申請能夠通過資料審查進(jìn)行核實的；
（四）其他只需要資料審查的情形。
二、注冊申請人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時，如適用上述情形第一項，應(yīng)當(dāng)在注冊申報資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。
三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動后，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心應(yīng)當(dāng)核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明和相關(guān)證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。
特此通知。