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有源醫(yī)療器械注冊要點之獨立組件之間內部接口網絡安全對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網絡安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來說，是否需要考慮網絡安全風險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:1549

國家局7月批準187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產品備案數據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進口第一類醫(yī)療器械產品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:2182

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:1527

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:1506

脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。 時間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:1401

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊產品在臨床上有極其廣泛的應用，常見的產品有創(chuàng)口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。 時間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:1614

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產品比對嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產品、智能類醫(yī)療器械產品是軟件和硬件構成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當系統(tǒng)整理已經取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1503

醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號會變化？相比新產品醫(yī)療器械注冊，寫有關醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1798

電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？電子內窺鏡是微創(chuàng)手術中最關鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關注的細分領域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:1488

生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1733

醫(yī)療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1721

第二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1716

第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產品與常規(guī)醫(yī)療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1405

醫(yī)療器械注冊要點之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:3324

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1500

無菌醫(yī)療器械注冊要點之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:2158

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機制，當前多數醫(yī)療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1489

浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1661

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:2313

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準醫(yī)療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:2309

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