今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。
今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。
一、對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）？
GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
PEMS的定義中包含三個概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，逐一展開解讀：
可編程電子子系統(tǒng)（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。
這個定義中包含了四個概念：a. 中央處理單元；b. 他們的軟件；c. 他們的接口；d.可編程。分別解讀如下：
中央處理單元
中央處理單元（central processing unit）簡稱CPU，也被稱為中央處理器。一般由邏輯運算單元、控制單元和存儲單元組成。通俗地講，CPU相當(dāng)于人腦的架構(gòu)，可以依據(jù)一定的指令進行數(shù)據(jù)運算。但依據(jù)的指令和數(shù)據(jù)來自于哪里呢？就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。
它們的軟件
軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個基本部分：
數(shù)據(jù)和指令
二、對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件。“用戶可以編程”是望文生義，如果用戶可以對軟件進行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實當(dāng)中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。
因此，對于可編程的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶可以編程。
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