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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:1256
醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:2511
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:1686
干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:1408
全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強制度機(jī)制建設(shè)，強化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:1154
包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:1591
包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場景。對于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標(biāo)，一起看正文。 時間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:1254
體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時，關(guān)于線性研究，批次及機(jī)型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:1157
第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問題處理問題，因此，相關(guān)問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:1243
體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:1223
上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:1411
產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:1558
2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:1243
一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:2585
醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:1372
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》，一起來關(guān)注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:1386
醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:1268
體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:1267
2024年4月，國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:1427
國家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:2013