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微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:1898

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:1761

乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年10月17日，為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，我們來學(xué)習(xí)修訂內(nèi)容，及乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:1636

眼用透明質(zhì)酸鈉等5個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:1508

2024年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:1622

2023年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品356個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:1163

截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到44736家，其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)20149家，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械，又生產(chǎn)二、三類器械，可能重復(fù)統(tǒng)計(jì)）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:2000

第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 2024年10月14日，為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:2206

國家局2024年9月批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具等166個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復(fù)制材料等166個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:1157

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:1420

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:1042

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊人最重要的供應(yīng)商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:1039

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:1015

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（新注冊產(chǎn)品），累計(jì)7個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:1188

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:1414

奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內(nèi)窺鏡來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:1025

關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實(shí)施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實(shí)施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:1392

胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:1837

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:1082

《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注、收藏起來！特別是標(biāo)準(zhǔn)的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:1494

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