醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。醫(yī)用護(hù)理軟膏在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）醫(yī)用護(hù)理軟膏工作原理：申報(bào)產(chǎn)品由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中。通過(guò)在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。
（二）醫(yī)用護(hù)理軟膏生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 （三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn) 20252140372）、醫(yī)用凝膠敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20242142323）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。
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