一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端(可顯影、有涂層/無涂層)、導(dǎo)管(可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層)、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點,一起看正文。
一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端(可顯影、有涂層/無涂層)、導(dǎo)管(可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層)、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點,一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管
(一)一次性使用經(jīng)鼻胃腸管工作原理:一次性使用經(jīng)鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃,在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內(nèi),或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸,并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置,與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合,用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等,還可用于胃腸減壓。
(二)一次性使用經(jīng)鼻胃腸管生物學(xué)評價:該產(chǎn)品與黏膜接觸,符合生物學(xué)評價的要求。
(三)一次性使用經(jīng)鼻胃腸管滅菌工藝:該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌工藝經(jīng)確認和驗證,滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響,滅菌后能達到無菌要求。
(四)一次性使用經(jīng)鼻胃腸管臨床評價:該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用鼻胃腸管(醫(yī)療器械注冊證號:浙械注準 20152140103)進行同品種對比,申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同,差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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