光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。
光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點(diǎn)
（一）光子治療儀工作原理：光化作用光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。光化學(xué)反應(yīng)的一個最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長范圍在350nm-700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織(包括正常和異常組織)對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。
（二）光子治療儀材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）光子治療儀同品種臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械光子治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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