供醫(yī)療機構、康復機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
供醫(yī)療機構、康復機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點
（一）上下肢主被動訓練器工作原理：上下肢主被動訓練器屬于圓周運動訓練設備，其工作原理為：根據(jù)設定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動單側或雙側上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關節(jié)和相關肌群）進行綜合運動訓練，以增強患者關節(jié)活動度和肌力。
（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）上下肢主被動訓練器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的上下肢主被動訓練器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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