對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，今天正好有客戶問(wèn)到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，今天正好有客戶問(wèn)到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?
根據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，HOOK效應(yīng)是指在免疫化學(xué)測(cè)量程序中由相對(duì)抗體濃度抗原濃度過(guò)量時(shí)的抗原-抗體免疫復(fù)合物減少而引起的負(fù)偏倚。檢測(cè)含有極高濃度的待測(cè)抗體/抗原的樣本時(shí)，飽和反應(yīng)可能導(dǎo)致檢測(cè)濃度值低于真實(shí)值。所以，只有免疫分析方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品需要對(duì)HOOK效應(yīng)進(jìn)行研究。
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