供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。
供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。
一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點
（一）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時防護用。
（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在
基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等
方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊或其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便和杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。