今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？寫個(gè)文章一并說明。
今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？寫個(gè)文章一并說明。
網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎？
我們知道，不同于銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（法規(guī)豁免的除外），銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)過許可或者備案，只要企業(yè)有對應(yīng)的第一類醫(yī)療器械銷售范圍即可。因此，許多朋友直接認(rèn)為在電商平臺銷售第一類醫(yī)療器械也無需辦理備案，其實(shí)不然。
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“ 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案?！?/p>
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