對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？
首先我給大家先下個結(jié)論，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品效期的變更是可以走說明書變更的。熟悉醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道，產(chǎn)品有效期并不是醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求載明的事項(xiàng)，不屬于醫(yī)療器械注冊變更事項(xiàng)。但是，值得注意的是，我們在首次注冊申報(bào)時，通常提交的是加速老化試驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品效期的確定依據(jù)。已取得醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品變更產(chǎn)品效期是否還可以使用加速老化試驗(yàn)報(bào)告呢？這是個問題。
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