對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個(gè)注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項(xiàng)。
對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個(gè)注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項(xiàng)。
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書常見問題
一、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題
（1）缺少部分性能指標(biāo)，或指標(biāo)不合理；
（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；
（3）附錄中測量方式不合理；
（4）檢驗(yàn)方法針對性能指標(biāo)不具有可操作性。
二、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書常見問題
（1）說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；
（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說明書；
（3）說明書中的適應(yīng)癥部分內(nèi)容與相對禁忌癥雷同；
（4）未按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范說明書中的相關(guān)警示內(nèi)容。
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