考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類別相對(duì)復(fù)雜。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。
考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類別相對(duì)復(fù)雜。因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。
銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定，若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10，銷售此類產(chǎn)品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。若申報(bào)產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分可被人體吸收、接觸真皮深層或其以下組織，或是植入人體，則屬于第三類醫(yī)療器械，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。