考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對于醫(yī)療器械注冊人及注冊項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。
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透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？
對于醫(yī)療器械注冊人來說，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項(xiàng)（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇?xì)埩袅?、蛋白質(zhì)含量、有害小分析物質(zhì)殘留量、無菌（或微生物指標(biāo)）、細(xì)菌內(nèi)毒素等。
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