如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性?
發(fā)布日期:2024-11-15 22:03瀏覽次數(shù):1447次
透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無(wú)菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解滅菌過(guò)程是基本要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，一起看正文。
透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無(wú)菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解滅菌過(guò)程是基本要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，一起看正文。
如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性?
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會(huì)降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn)；其他可采用濕熱滅菌或無(wú)菌加工技術(shù)等。對(duì)采用無(wú)菌加工技術(shù)的，如過(guò)濾除菌，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認(rèn)報(bào)告。
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