體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑
發(fā)布日期:2024-06-20 22:15瀏覽次數(shù):1031次
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
依據(jù)《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》：如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
如有體外診斷試劑注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。