為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。
問題：1、醫(yī)療器械注冊人準備注冊定制式固定義齒（貼面），采用3D打印氧化鋯漿料進行注冊，目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊中（國家局）； 2、想啟動二類定制式固定義齒（貼面）的注冊（廣東?。?，如果二類定制式固定義齒（貼面）的樣品是計劃在2024年2月份送檢測所進行檢驗（用漿料生產(chǎn)），但3D打印氧化鋯漿料的注冊證發(fā)證日期為2024年5月份，在5月份提交二類注冊申請時，3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿足二類定制式固定義齒注冊審評要求?？偨Y(jié)：原材料的醫(yī)療器械注冊證還沒有下來（注冊中），能否先生產(chǎn)樣品送檢（檢驗時間長），待三類取得注冊證后，再提供二類器械注冊申請，這種是否可以產(chǎn)品注冊要求，前提能確認是由本公司的漿料進行注冊申請的。
答：按第二類醫(yī)療器械管理的定制式義齒，制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料應全部為具有注冊證的材料，正在注冊申報的原材料不作為具有醫(yī)療器械注冊證的材料。
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